zhanghanjin 发表于 2019-11-21 11:56:42

化妆品FDA管理的范围如下


一.FDA认证简介
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

二.FDA认证分类
我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:
1. 食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )   
2. 辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)   
3. 医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)
4. 化妆品日用品FDA(长期有效)   
5. OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)   
6. 食品级材料FDA检测

三、作为一家科学管理机构FDA认证职责
1.确保食品(除了美国农业部规定的禽类,禽类和一些蛋制品以外的食物除外)是安全,卫生,卫生和贴标的保护公众 健康的; 确保用于人类使用的人类兽药和疫苗以及其他生物制品和医疗器械是安全有效的
2.保护公众免受电子产品辐射
3.确保化妆品和膳食补充剂是安全和正确的标签
4.通过帮助加快产品创新来推进公共卫生

四.FDA认证的几种模式区分
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。   
FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。
FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。

美国FDA管理的产品分类范围如下:
1、食品(包括健康食品、蔬菜、罐头、水果)
2、药品(包括宠物药品)
3、医疗器械
4、激光辐射产品
5、化妆品
6、食品接触材料

药品局(也称药品评价和研究中心)负责人用药品审批工作,设有8个处和若干科室。
1.药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。
2.药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。
3.药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。
4.药品审评一处。下设心血管--肾脏药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。
5.药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。
6.流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。
7.研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。
​8.仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。

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