MDR认证CE第四版临床评估报告 Clinical Evaluation Report怎么编写？
医疗器械临床评估报告（Clinical Evaluation Report）按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
产品的型式试验 TYPE TESTING
产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要满足这些要求包括：
建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去
确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨
按照MDR准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等
按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，提供整改指导服务，确保通过整改验证。
项目背景
欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规， 修订了第2001/83/EC 号指令，第178/2002 号（EU）法规和第1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令.
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。
MDR新法规变化
1）扩大了应用范围
2）提出了新的概念和器械的定义
3）细化了医疗器械的分类
4）完善了器械的通用安全和性能要求
5）加强对技术文件的要求
6）加强器械上市后的监管
7）完善临床评价相关要求
事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a）临床报告更新的频率
b）报告编写人和评价人的资质
c）评价报告需要有明确的可测量的目标
d）确定技术发展水平
e）数据的科学性和有效性
f）比对器械
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要临床试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后临床跟踪
8）提出Eudamed数据库的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）对NB提出严格的要求
针对在93/42/EEC和90/385/EEC指令框架下的医疗器械, 按照指令要求，需要进行临床评估。临床评估是一个方法论健全并且持续进行的过程，在此过程中收集，评价和分析属于该医疗设备的临床数据，并且分析该设备是否有有效的临床证据可以确保该设备按照制造商提供的说明书进行使用时，能够符合相关安全和性能的基本要求。
临床评估适用于所有类别的医疗器械。在CE认证和产品注册的过程中都是不可或缺且至关重要的环节之一。
在新版MDR 2017/745/EU中，更是完善了临床评估（包括器械售后临床追踪）和临床调查的执行、评估、报告和更新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械，临床评估报告中要考虑咨询专家小组的意见；对植入式和III类器械，提出考虑临床研究；要求临床评估报告按照售后临床追踪所取得的数据进行更新； 针对III类和可植入器械，提出了临床评估报告更新的频率；明确证明实质等同性需考虑的特点；要求其与风险管理的相互作用等等。
FDASUNGO可根据欧盟《临床评价指南MEDDEV 2.7/1 Rev. 4》中的要求，基于提供的临床数据撰写符合CE认证需要的医疗器械临床评估报告。
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