关于美国FDA审厂要点整理，希望对大家有帮助
1：化妆品企业FDA验厂根据FDA指导文件“工业化妆品良好生产规范指南”和“药物管理合规性计划 - 药物制造检验”
2：食品企业出口到美国后，可在美国FDA注册后进行检查。审核将由美国审核人员进行。审查将侧重于现场GMP和SSOP以及HACCP计划，批次记录也是关注的焦点。如果审核失败，或者您不接受审核，您将失去美国市场。我们公司拥有多项成功的审计和咨询经验，可帮助公司为FDA的检查做好准备。我们公司可以提供FDA检查，审计和翻译服务：
3：医疗行业如果我收到FDA当局的工厂检查通知，我该怎么办？
FDA检查员咨询（QSR820）QSR820，也称为21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因为它位于联邦法规第21卷第820节.QSR820是质量管理美国（人类）医疗设备制造商和打算将产品销往美国的外国（人）医疗设备制造商必须遵守的系统规定。在美国上市之前，必须随时观察和列出大多数医疗器械的基本要求。这种类型的抽查通常被称为FDA工厂检查（医疗设备）。
在FDA当局在北京设立办事处后，他们表示将不时对FDA公司进行抽查。即使审核通知提前2个月更改为提前5个工作日，我们也可以协助企业积极响应FDA审计和检查，我们公司在厦门的客户由北京FDA办公室进行了现场检查。经过五天的紧张准备，FDA接受了审核。最后的检查是在零不符合项的情况下完成，而且强度足以见证详细的需求。
4：制药公司收到FDA当局发出的检查通知。应该怎样做才能满足FDA的检查，改进和审核，
FDA审核基于OTC质量体系指南合规指导OTC质量体系指南合规指南:
我们的服务：
现在质量管理体系和监管要求之间存在差距
咨询过程的总体设计，包括现场整改和文件系统及应用整改;
收集现有文件：质量手册，程序文件，工作说明，工艺文件，检验程序，记录等。
根据FDA审核要求文件审核，检查生产过程GMP，设备和设施维护GMP内容，顾问和企业相关人员进行文件系统修剪;
帮助公司找到车间和仓库的短缺和整改;
培训公司人员审查技能;
检查系统的有效性，并安排公司的审核人员在FDA审核之前进行模拟审核;
陪同FDA审厂、翻译沟通
协助企业不符合项整改
FDA审核的几种可能结果
大多数中国制造商受到FDA审查通知的更多关注，他们基本上会积极响应，调动内部和外部力量和资源，以确保审查的顺利进行。当然，一些制造商不了解审查可能导致的结果，并且没有给予足够的重视，导致非常被动的情况。
FDA工厂审查有三个直接结果，即NAI，VAI和OAI。
代码 全名 的汉语翻译意义
NAI 无动作指示 无需修正
VAI 表示自愿行动 自愿整改
OAI 官方行动指示 被迫纠正
NAI表示，在FDA工厂审查中，没有发布书面不合格（因为FDA的不合格报告表格编号为483，FDA不会遵守缩写“483”），它也可以称为“零483”。
VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查员发现工厂的管理系统违反了FDA的质量体系规定，然后发出书面不合格或“483”。 “483”的数量可以是1，或者可以是20或更多。只要工厂根据FDA要求积极纠正，提供充足的证据不会导致更多后果。
OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查员发现严重违反FDA工厂管理体系中的质量体系规定，或发出警告信，以响应FDA要求及时和充分纠正VAI。 （警告信）。如果只发出警告信并且没有进口警报，制造商的产品仍然可以出口，但警告信将张贴在FDA官方网站上，这将影响美国客户对制造商的信心，必须是尽快采取。
FDA工厂检查有哪些后果？
美国食品和药物管理局的审查使许多制造商感到紧张，因为最轻微的疏忽，结果的严重程度可能会迅速增加，最终导致制造商失去整个美国市场。缩放路径如下：
1. VAI尚未根据FDA要求进行全面纠正，并将发展为OAI;
2. OAI未按照FDA要求迅速作出回应，并将纳入进口警报;
3.输入进口提醒，进入该国家时，公司的出口产品将被自动没收（DWPE）。
由于FDA工厂审查导致的进口警报被删除，通常需要进行工厂审查。除了重新审查之外，还有大量证据需要提交给FDA审查以及请愿书。从处理开始到导入警报删除过程的最终完成，最有效的处理周期需要一年的时间。当然，还有很多开支。
避免严重后果的方法
预防始终是面对严重后果的最有效和最具成本效益的方式。采取预防措施，我们的建议是：
1）在产品进入美国市场之前，尽快建立QSR820系统。
2）寻求第三方专业组织的咨询。
3）寻求第三方专业组织进行模拟审核。
4）收到FDA检查通知后，请尽快联系专业机构寻求支持。
特别是，一些公司最终发出警告信并进入进口警报，因为FDA现场审查的翻译人员对技术法规和公司的质量管理体系不清楚，导致翻译不准确，最终导致向检查员发出许多不应该满足的事情。因此，找到专业的翻译陪审也很重要。T EL: I366 - I555 -246
我们的FDA验厂咨询优势：
1）咨询团队拥有美国500强企业的咨询工作经验;
2）成功指导包括新华集团在内的近100家公司通过FDA验厂经验;
3）提前五天成功检查FDA飞行检查的经验;咨询师具有出色的语言技能，陪审和翻译的任务将使公司更容易应对。
1：FDA注册/认证/检测，FDA510K注册，美国代理人、FDA验厂辅导、陪审翻译
2：欧盟授权代表，欧盟自由销售证明CFS、ISO9001 / ISO13485:2016认证
3：欧盟CE认证，TUV莱茵、TUV南德、BSI、SGS等公告机构CE认证、MDR咨询、第四版临床评价报告编写更新服务
4：MDSAP咨询辅导，澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、国内注册证，生产许可证等
办理咨询T EL : I366 -I555 -246 , Q:2497 08185
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