申请MDR的CE需要具备哪些条件?
本帖最后由 Tel13661555246 于 2019-2-28 15:26 编辑新的医疗器械法规（2017/745/EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746/EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和立法进展保持一致。
新法规将建立一个健全，透明和可持续的监管框架，该框架得到国际认可，以提高临床安全性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同，法规不需要转化为国家法律。
MDR CE认证背景医疗器械法规（MDR）
MDR将取代现有的医疗器械指令（93/42/EEC）（MDD）和主动植入式医疗器械指令（90/385/EEC）（AIMDD）。 MDR于2017年5月发布，标志着MDD和AIMDD之间三年过渡的开始。
在过渡期间，MDR将逐步生效，首先是指定机构的规定和制造商根据MDR申请新CE证的能力。
过渡期将于2020年5月26日MDR法规的“适用日期”（DoA）结束。从那时起，MDR将完全适用。
FDASUNGO可供英国、荷兰、德国欧盟授权代表，资质法规咨询专家可以协助企业编制CE技术文件，调整和变更技术文件内容，确保满足MDR的要求，编制器械第四版临床评估报告等T EL : I366- I555 -246
MDR CE申请流程
1.MDR范围
MDR的范围已扩大，因此作为制造商，您必须检查您的产品组合，以确定与说明相比是否有更多设备属于法规范围。注意附件XVI中列出的产品，一旦采用了通用规范的实施规范，就会包含在本规则中。
2.制造商的义务
现在，“条例”明确规定了经销商，制造商，进口商等的义务及其关系。
第10条制造商应有风险管理系统（第2款）和质量管理系统（第9段）;进行临床评估（第3段）;准备技术文件（第4段）;并采用合格评定程序（第6段）。制造商还负责在市场上销售其产品（第12,13和14段）。他们必须有适当的制度来弥补因有缺陷的设备造成的损害的经济责任（第16段）。
每个制造商应指定负责合规的人员（第15条）。
一些植入式设备制造商必须为患者提供植入卡（第18条）。
一旦制造商完成所有这些义务，他们应该做出符合性声明（第19条）并在其设备上应用CE标志（第20条）。
欧盟/欧洲经济区以外的制造商应与欧盟/欧洲经济区的授权代表签订合同（第11条）。
还明确说明了授权代表（第11条），进口商（第13条）和分销商（第14条）的义务。
3.公告机构NB
根据新的MDR规定，必须指定指定机构。医疗器械将需要满足更严格的标准，特别是在临床能力方面。指定机构可以在2017年11月26日指定申请。指定的流程可能需要12个月或更长时间，包括来自不同国家和欧洲当局的评估员。这意味着根据新规定指定的第一个指定机构可能在2018年底之前到位.
4.符合性评估
符合CE标志的设备的评估根据某些设备的危险等级和具体特征而有所不同（第52条）。所有IIa，IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要干预机构（见第7a5，b6和c7段）。第52条和附件IX和X.描述了基于设备类型的评估方法。在某些情况下，制造商可以选择合格的路线。
对于某些III类和IIb类设备，有一个新的临床评估咨询程序将由一个独立的专家小组根据指定机构的临床评估评估报告（第54条）进行。
附件一列出了一般安全和性能要求，附件二和三列出了技术文件的组成。
质量管理体系的范围（第10条，第9节）包括临床评估和上市后临床随访。临床评估计划必须先于临床评估本身（附件XIV，A部分）。
可以为某些设备建立确定附加要求的一般规范（第9条）。
5.医疗器械法规（MDR）何时适用？
MDR（EU）2017/745将于2020年5月26日 - “申请日期”（DoA）提供。
MDR的某些条款将提前生效（例如，关于公告机构和医疗器械协调组）。有些将在稍后应用（例如在UDI标签上）。
现有订单何时停止申请？
一般而言，指令90/385/EEC和93/42/EEC将于2020年5月26日（DoA）废除。
设备和制造商都必须遵守MDR。您应该评估设备的合规性 - 这可能需要公告机构的参与。
其他亮点包括：
•临床评估
•风险管理
•质量管理体系（QMS）
•上市后监督
•技术文档和其他报告
•对有缺陷设备的责任。
6.新MDR法规的重大变化？
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化医疗器械的分类
4.提高设备的一般安全性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高临床评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性（UDI）
10. NB的严格要求
这种文件资料去哪里找呢 路过学习一下，谢谢楼主分享
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