fda验厂如何顺利通过，审核重点是什么？
由于美国FDA法规QSR820是英文法规，并没有转换为国内标准，所以大家对FDA工厂审核都听说过，但都没有深入。FDASUNGO机构对FDA中国审厂数据的分析，直观的了解到近年来FDA越来越关注我国医疗器械行业，2009年至2018年审核次数每年按70%的速度在增长。在审核过程中我国医疗器械企业被开除不合格报告的次数也在不断增加，让大家了解到我国医疗器械企业目前与FDA对质量体系的要求还存在较大的距离。
美国FDA验厂范围及重点
FDA的审核范围：在美国FDA进行注册登记、且没有GMP豁免的医疗器械生产商均有可能被审厂，FDA每年会按照计划在企业名单中随机抽取企业进行审核。
FDA审核重点
FDA的审核的依据法规QSR820、QSR803、QSR806
FDA的审核指导文件QSIT
审核的主要内容为QSR820的四大子系统，审核过程中会涉及到其它子系统的内容
FDA可能带着问题审核，如企业生产的器械在美国出现质量投诉、FDA提前在企业的网站上了解产品宣传信息。
虽然FDA对QSR820的审核重点关注4大子系统，但实际上它的审核是非常细致和严谨的，可能涉及到质量体系的各个方面，所以企业要做好各方面的准备。
FDA验厂结果
FDA审核结果又2种：企业没有被发现不符合项顺利通过审核；审核过程中被发现不符合项。现场审核员会将审核报告发给FDA，FDA会根据不符合的内容及严重程度，进行后续的跟进，主要如下：
轻微不良，发出正式483项，督促企业改善；
严重不良，直接发出警告信；
未按时回复483不符合项或回复的内容无效，将被直接发出警告信；
企业收到警告信后仍未及时有效整改、或被发现企业造假的，FDA将会在网站上公布企业不良内容，在美国海关将企业拉入黑名单，严重时会要求企业强制召回、禁止在美国销售、以及刑事起诉。
FDA工厂审核应对的技巧
前期规划型
准备FDA注册注册的过程中，主动考虑QSR的符合性，要保证注册文档与实际的一致性，体系建设以QSR的符合性。
关键点是：公司高层的重视、全员的配合、日常工作中严格按照QSR要求实施，把QSR审核作为内审的一部分，适当阶段寻找外部专家进行模拟审核
早期规划型
企业产品已经获得510K注册，担心会被FDA审核的企业，希望知道自己是否符合QSR820的要求，主动通过体系诊断及再造能够满足QSR820的要求。
关键点：公司高层的重视、全员的配合、寻找FDASUNGO机构进行咨询辅导，改善体系不符合的部分，日常工作中严格按照QSR要求实施。
临时抱佛脚型
企业收到FDA的审核通知，短时间后将被进行审核，为迎接审核，企业被动临时对内部质量体系进行整改，这种情况被审出问题的情况较多，审核不通过的几率也最大。
关键点：FDASUNGO机构的参与和协助，公司全员的重视和参与。电 话/微 信1366 1555 246
最终，大家了解到，只有企业主动的、尽早的了解FDA法规要求，将FDA要求融入到现有质量体系中，且严格按质量体系要求执行，才能保证企业产品的安全可靠、保证企业的持续发展、保证企业通过各方的监督审核。
1：FDA注册/认证/检测，FDA510K，FDA验厂辅导、陪审翻译
2：欧盟CE认证，TUV莱茵、TUV南德、BSI、SGS等公告机构CE第四版临床评价报告编写更新服务
3：ISO9001 / ISO13485:2016转版升级、欧盟授权代表，欧盟自由销售证明CFS
4：MDSAP咨询辅导，澳大利亚TGA注册、国内注册证，生产许可证等
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