ISO13485医疗器械质量管理体系认证是什么？有什么意义与好处
依据ISO13485针对医疗器械认证质量管理体系ISO 13485是一个针对医疗器械行业的质量管理体系标准，其中包括ISO9001标准的各个方面，外加其他具体行业方面的医疗器械要求。
EN ISO 13485:2016已经与三个欧盟医疗器械指令（即医疗器械、体外诊断医疗器械和有源可移植器械）达成共识，因此由医疗器械产品服务部等认可认证机构依据本标准实施的认证将被视为自动符合上述指令具体条款。（张女士 T-137 6194 5860；Q-526 116 150）
为什么要认证质量管理体系？
依据ISO 13485认证质量管理体系（尤其是医疗器械），在很多情况下对于那些向全球市场出口其产品的医疗公司证明非常有利。在欧盟，符合指令（例如有源可移植医疗器械指令、医疗器械指令以及体外诊断指令）要求将会获得医疗器械自由贸易的权利。证明符合欧盟指令要求的一个重要部分是建立和独立评估质量体系。
当前的欧盟医疗器械质量标准是EN ISO 13485:2016，当生产商活跃在世界市场时，关注全球或者国际标准（例如ISO）不仅非常有利，而且某些国家还对此予以保证。例如，加拿大要求医疗器械生产商在加拿大营销产品时，必须具有依据ISO 13485:2016认证的质量体系。（张女士 T-137 6194 5860；Q-526 116 150）
ISO13485标准针对哪些人？
1. 目前生产自有品牌医疗器械但最终希望在欧盟市场以其名义上市的公司。
2. 设计、生产和组装医疗器械以及体外诊断医疗器械的咨询公司或者代理人以及医疗部件生产商。
3. 希望脱颖而出，并为进入欧盟准备承担未来体外诊断医疗器械规管义务的体外诊断医疗器械生产商。
推进ISO13485认证有什么意义?
ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准，国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证，就等于拿到一张通行证，具备了出口欧盟的最基本要求，可以有效地消除一些贸易壁垒，有助于企业开拓国际市场。（张女士 T-137 6194 5860；Q-526 116 150）
归纳起来，实施ISO13485的意义如下：
1) 提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度;
2) 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3) 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4) 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
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