CE认证周期费用？手术台推车卫生巾轮椅无影灯牙刷压舌板眼镜等
纸尿裤 卫生巾 太阳眼镜 光学眼镜 无纺布产品（口罩、帽子、鞋套等） 压舌板 电动/手动轮椅 代步车 病床 护理床 手术台 推车 拐杖 无影灯等产品的CE FDA ISO13485 认证怎么做，要准备哪些资料，周期多久可以发证？证书有效期多久？“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
上述产品若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则需要CE认证。
为什么要进行CE认证呢？
第一、一旦通过CE认证，就意味着从车间卫生、仪器设备到材料选购、工艺设计、生产流程、实验检测、出厂包装这些过程来讲都是按照国际最高的安全标准来进行的。
第二、 对于企业的市场竞争力也是具有一定影响的，目前国内外对于产品的安全性要求越来越高，有做过CE认证的企业和未做过相关认证的企业在市场认可度方面的对比比较明显，同时对于招投标来说，也是比较关键的一个对比项目。
第三、 用CE认证缩略词为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品，没有CE认证标志的，不得上市销售，已加贴CE认证标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE认证标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
近年，欧美各国进一步抬高了其他国家医疗器械产品出口的门槛，欧美市场对产品质量的要求非常严格。
对于美国市场，所有美国和非美国涉及到生产、配置，传播，组装或加工药品的企业（包括经营者）都必须在FDA进行企业注册和产品申报，以保证产品的安全性，许多原来不要求FDA认证的客户都纷纷要求供应商提供FDA注册号。所以，产品必须全部符合FDA的法规要求后，才能在美国市场合法销售。
欧盟市场，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，都必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
同时需要制定欧盟授权代表，欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。欧盟授权代表通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。
如何办理CE认证 要怎么做，企业需配合提供哪些资料？
普通医疗器械CE认证的一般步骤：
1） 确认产品的欧盟分类指令及标准分析；
2） 根据标准，对产品说明书和表情进行修订；
3） 编制基本要求检查表；
4） 符合性声明的编制和签署；
5） 提交评审资料；
6） 对评审结果进行修订。
企业需配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；
周期：一个月至一个半月左右；
整个项目过程中，有专业技术老师指导企业来操作，企业只要按照老师的要求配合工作，基本上是问题不大的。
我司有十几年认证经验，服务过数百家同类企业，企业可放心选择。
ISO13485体系认证 怎么操做？多久可以做完？
ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在3个月左右，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。
FDA注册怎么做，企业清关是否需要FDA？
1.企业为何要进行FDA注册？
FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。只有进行过FDA注册，才能顺利清关，不然海关会扣货或者销毁货物。
2.如何注册？
1）确认产品品名；
2）确认产品类别及代码
3）提交注册申请；
4）申请PIN码及付款指南；
5）付美金年费，美金到账后注册。
6）注册完成，企业可再FDA官网查询注册信息，之后即可正常清关。
3.选择我司注册FDA的理由：
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人，处理一系列FDA有关事项，包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短，公司设有专业FDA项目团队，510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低，此项目为企业一手开发项目，价格优惠。
4)服务好，反馈及时，对于客户的疑问，会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户，公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导（FDA验厂辅导）团队，后期企业若有验厂需要，可为企业提供验厂辅导服务。
我司可专业办理：
1.美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA510K、FDA QSR820体系；
2.FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA食品验厂辅导及整改、FDA OTC验厂辅导及整改、FDA化妆品验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL；
3.TUV莱茵/TUV南德/DNV/BSI/NQA/ECM：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）；
4.编制欧盟第四版医疗器械CE临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；
5.ISO9001:2015、ISO13485:2016体系认证咨询辅导；
6.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册、荷兰医疗器械注册、欧盟自由销售证书CFS FSC；
7.协助企业建立国内GMP或GSP管理体系,；
8.英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；
9.灭菌验证方案设计和报告编制,审核后整改服务, MSDS编制服务等。
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病床轮椅接骨板注射器穿刺包 I IIa IIb III类产品申请欧盟自由销售证FSC CFS流程周期
已拿到公告机构CE证书的企业（产品为I*,IIa,IIb,III类），或者欧盟I类产品都可以申请欧盟自由销售证书FSC，那么为什么要提供欧盟FSC，什么情况下需要提供FSC证书，哪些地区需要？
概念：欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale） 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。
MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、乌拉圭、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特、土耳其，伊朗、俄罗斯、泰国、智利等中东国家，南美洲国家，东南亚国家会要求企业出示CFS证书。
这种情况下企业就需要办理欧盟FSC，那么如何办理？
企业申请CFS 的条件:
（1）指定欧盟授权代表，签署了欧盟代表协议；
（2）产品有合法性的证明，包括：a. I 类的医疗器械，需完成MHRA 注册（即欧盟注册）；
b.I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，需获得公告机构CE证书。
欧盟FSC业务之针对医疗器械产品，非医疗器械不能申请CFS。
哪些产品可以申请欧盟自由销售证书呢？
病床 轮椅 注射器 输液器 穿刺包 输注泵 活检钳 吻合器 灭菌橡胶外壳手套 导尿管 灭菌器 穿刺针，手术引流装置，输液针，活检钳，麻醉呼吸管路，灭菌橡胶外科手套，一次性使用延长管，血液透析器，抽痰机，雾化器，一次性手术刀片，局部麻醉助推仪，神经外科手术导航系统，一次性使用三通，无菌敷贴，骨科接骨板，皮肤缝合器，采血容器，采血管，穿刺针，灭菌器，消融电极，超声扫描仪等，I IIa IIb III类产品都可以申请，多数都是进口商会要求企业提供欧盟自由销售证书，多数南美洲国家是强制要求的，因此，企业需要越来越重视此项目的。
我司已为多家企业办理欧盟CE认证业务，同时后续的欧盟注册（MHRA注册），欧盟自由销售证书，第四版临床评估报告的编订业务都可完成。
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客户要求提供CE证书，产品是实验室耗材：载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等小产品，那么要怎样办理，按照什么认证指令？多久可以出证书？
详解相关CE认证涉及到的问题。
实验室耗材例如试管 量杯 拭子等产品，在欧盟属于简单类产品，需进行CE符合性声明的申请即我们通常所说的CE证书，按照IVDD OTHER申请;
压舌板，止血带，离心机，卫生用品，无纺布产品，护具类护膝 护腕 护腰等，康复器材轮椅 拐杖等产品的欧盟分类属于I类，按照MDD指令来申请；
如何办理CE认证 要怎么做，企业需配合提供哪些资料？
普通医疗器械CE认证的一般步骤：
1） 确认产品的欧盟分类指令及标准分析；
2） 根据标准，对产品说明书和表情进行修订；
3） 编制基本要求检查表；
4） 符合性声明的编制和签署；
5） 提交评审资料；
6） 对评审结果进行修订。
企业需配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；
周期：一个月至一个半月左右；
整个项目过程中，有专业技术老师指导企业来操作，企业只要按照老师的要求配合工作，基本上是问题不大的。
哪些产品可以申请QC080000？怎么做？证书周期多久？
QC080000为电气与电子元件和产品有害物质过程控制管理体系认证，是当前IECQ-HSPM体系认证的唯一实施标准。该标准是IEC在EIA/ECCB-954标准的基础上编写的，因而是IEC体系的国际标准之一。
QC080000标准是国际电工委员会 (简称IEC) 下属机构IECQ所发布，旨在通过落实对危害物质的有效管理体系，来达到各种环保指令对有毒、有害物质的限制要求。帮助企业用一个单一的管理体系高效地符合不断变化的健康和环境法规的主要要求。
该标准是以ISO9001为框架的有害物质管理体系标准。帮助电子电气产品生产以及零部件商实施一个有害物质过程管理(HSPM)体系。QC080000引入了一个节省成本的过程方法来提供符合全球有害物质控制指令和客户要求的记录。不仅如此，该标准更可以完美地与现有质量管理体系结合。
QC080000以RoHS与WEEE的要求为主要参考的管理体系技术规范，通过落实QC080000企业可以提升自身的管理体系，从而满足并且可以持续满足这两条指令以及其他类似指令的要求。
QC080000申请的意义：
1）降低违反各种法律、指令要求的风险
2）证明企业有毒有害物质管理体系的有效性
3）展示对环境的尊重与企业可持续发展的策略
4）满足客户的要求，增强客户的满意度与信任度
哪些产品可以申请QC080000？
五金交电制品，冲压件，电子配件，电子配线，纸制品，导热管，散热片，金属转轴等符合要求的都可以申请。
周期：基本资料提供之后2个月左右。
有效期：证书有效期3年 湿巾 拉拉裤 拭子 量筒 离心机 压舌板 护腕做CE ISO13485/9001，分别怎么做？
客户要求提供CE证书，产品是实验室耗材：载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等小产品，那么要怎样办理，按照什么认证指令？多久可以出证？
详解相关CE认证涉及到的问题。
实验室耗材例如试管 量杯 拭子等产品，在欧盟属于简单类产品，需进行CE符合性声明的申请即我们通常所说的CE证书，按照IVDD OTHER申请;
压舌板，止血带，离心机，卫生用品，无纺布产品，护具类护膝 护腕 护腰等，康复器材电动轮椅 手动轮椅 代步车 病床 护理床 手术台 推车 对接车 拐杖 无影灯等产品的欧盟分类属于I类，按照MDD指令来申请；
为什么要申请CE认证？申请CE认证的必要性?
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：
1被海关扣留和查处的风险；
2被市场监督机构查处的风险；
3被同行出于竞争目的的指控风险。
申请CE认证有什么好处？
欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
1）获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以获取消费者和市场监督机构的信任；
2）能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
3）在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；
4）近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
如何办理CE认证 要怎么做，企业需配合提供哪些资料？
普通医疗器械CE认证的一般步骤：
1）确认产品的欧盟分类指令及标准分析；
2）根据标准，对产品说明书和表情进行修订；
3）编制基本要求检查表；
4）符合性声明的编制和签署；
5）提交评审资料；
6）对评审结果进行修订。
企业需配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；
欧盟I类产品的CE认证，操作比较简单，方便，需要企业配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；
周期：1个月左右；
证书有效期：5年。
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