吻合器要做CE认证，欧代 欧盟分类是几类的？用什么指令？怎么做？多久出证 发证机构
本帖最后由 fei1030fei 于 2018-5-21 17:48 编辑医疗器械产品的CE认证包括医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令，代号分别是93/42/EEC和98/79/EC。当然还有一个有源植入性医疗器械指令，只是由于涉及到的产品风险极高而覆盖范围有限，此处不单独介绍。医疗器械指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式，体外诊断医疗器械(IVD)分为LISTA和LISTB以及Other类别。
吻合器属于IIb类。要做CE认证，需要以ISO13485为基础，找公告机构进行发证，例如TUV莱茵/TUV南德，BSI，DNV等正规规机构。其他产品，例如手术引流装置，穿刺包，吻合器，输注泵，注射器，输液器，输液针，活检钳等均属于高风险产品，都需要公告机构参与进行发证。
CE前期的文件咨询辅导非常重要，是在为企业打基础，方便后期认证进行审核验收，进而顺利发证。
那么所涉及的部分包含哪些呢？
1）需要进行前期调研，包括确认产品的种类，例如属于MDD还是IVDD，收集产品信息；
2）确认欧盟授权代表，因为欧盟法规规定高风险产品必须指定欧盟授权代表，并且欧代要熟知欧盟法规要求；
3）进行文件编写，包括确认产品对应的标准，编订风险分析报告，临床评估报告，灭菌过程验证等都需要进行专业细致的操作。
4）体系策划，进行现场调查，提出体系策划意见，确定体系结构，质量方针，确保文件与标准的符合性；
5）管理体系试运行；
6）指导开展内审，管理评审，知道采取纠正措施；
7）陪同现场审核，以及不符合项整改，直至整改没问题，企业可顺利取证。
周期：高风险产品的CE认证周期整体来讲时间都比较长，一般需要一年多，由于产品比较复杂，所涉及的文件要求，包括认证机构提出的要求也会相对难度增加，这也是必然的，因此，企业不必过于担心时间长拿不了证书，只要按照认证要求一步一步做下来，基本都没问题可以拿证的。
我司目前对于高风险产品的咨询辅导有大量经验，同时CE技术文件里面的第四版临床报告的编制业务也是目前企业大量需要的，
有需要都可以咨询的 孟小姐 电话/微信 13795390254，QQ：2375166907.期待与您的合作 其他项目：
欧盟法规：企业拿到CE证书之后，后续的项目，包括欧盟注册，欧盟自由销售证书（埃及，阿根廷，沙特，委内瑞拉，乌拉圭，土耳其等地区的进口商会要求企业提供），欧盟四地板临床评价报告，使馆认证，海牙认证，飞检，灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证辅导等等我司都可以操作的。
美国法规：
美国代理人、FDA医疗器械企业注册、FDA医疗器械产品列名、FDA食品企业注册、
FDA食品接触物质检测认证、
医疗器械510K申报、
医疗器械QSR820验厂、FDA验厂（医疗器械验厂/食品验厂/药品OTC验厂/化妆品验厂）辅导及整改、
FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。
中国法规：
医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、
ISO9001/13485认证辅导、
SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、
企业标准编制、
药监局自由销售证。
英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导 等等
请咨询 孟小姐 电话/微信 13795390254，QQ：2375166907 欧盟 CE技术文件 第四版临床评估报告编写周期 难点
欧盟委员会发布的有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，新版增加了对临床评价的要求，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责；该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，已经拿到CE证书的企业，或者今年监督审核的企业都需要提供新版临床评价报告，需要特别注意。
相对于旧版的临床报告，第四版的临床评估报告主要变化在于：
1.临床报告更新的频率；
2.报告编写人和评价人的资质；
3.评估报告需要有明确的可测量目标；
4.确定技术发展水平；
5.数据的科学性和有效性；
6.比对器械；
7.比对器械的数据获得；
8.什么时候需要临床试验；
9.售后监督和售后临床跟踪；
10.风险—收益。
我司将根据企业现状，依据MEDDEV2.7.1 Rev 4的要求，编制符合发证机构要求的临床评估报告，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
我司目前也可进行单独临床报告编订的工作，包括外科手术导航系统，接骨板，，一次性使用动脉穿刺针，麻醉呼吸管路，螺钉，输注泵，活检钳，血液透析器，注射器，吻合器，输注泵，导尿管，一次性橡胶手套等高风险产品。报告都是顺利通过认证机构审核，客户以及CE认证机构的认可度非常高，可以放心的。
4）体系策划，进行现场调查，提出体系策划意见，确定体系结构，质量方针，确保文件与标准的符合性；
5）管理体系试运行；
6）指导开展内审，管理评审，知道采取纠正措施；
7）陪同现场审核，以及不符合项整改，直至整改没问题，企业可顺利取证。
孟小姐 电话/微信 13795390254，QQ：2375166907
手术引流装置，穿刺包，吻合器，输注泵，注射器，输液器，输液针，活检钳，麻醉呼吸管路，灭菌橡胶外科手套，一次性使用延长管，血液透析器等产品都属于欧盟高风险产品IIa IIb III类，做CE认证都需要公告机构参与进行认证，同时由我司进行CE全套技术文件的编制 体系，同时评价报告也是认证机构会重点审核的部分，有需要的企业可仔细沟通的。 无菌敷贴，骨科接骨板，皮肤缝合器等 I IIa IIb III类产品申请欧盟自由销售证FSC CFS流程周期
已拿到公告机构CE证书的企业（产品为I*,IIa,IIb,III类），或者欧盟I类产品都可以申请欧盟自由销售证书FSC，那么为什么要提供欧盟FSC，什么情况下需要提供FSC证书，哪些地区需要？
概念：欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale） 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。
MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、哥伦比亚、玻利维亚、越南、印度尼西亚、智利、秘鲁、巴拉圭、墨西哥、印度尼西亚、伊朗、哥斯达黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿马、厄瓜多尔等中东国家，南美洲国家，东南亚国家会要求企业出示CFS证书。
这种情况下企业就需要办理欧盟FSC，那么如何办理？
企业申请CFSFSC的条件:
（1）指定欧盟授权代表，签署了欧盟代表协议；
（2）产品有合法性的证明，包括：a. I 类的医疗器械，需完成MHRA 注册（即欧盟注册）；
b.I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，需获得公告机构CE证书。
欧盟FSC业务之针对医疗器械产品，非医疗器械不能申请CFS。
哪些产品可以申请欧盟自由销售证书呢？
病床 轮椅 注射器 输液器 穿刺包 输注泵 活检钳 吻合器 灭菌橡胶外壳手套 导尿管 灭菌器 穿刺针，手术引流装置，输液针，活检钳，麻醉呼吸管路，灭菌橡胶外科手套，一次性使用延长管，血液透析器，抽痰机，雾化器，一次性手术刀片，局部麻醉助推仪，神经外科手术导航系统，一次性使用三通，无菌敷贴，骨科接骨板，皮肤缝合器，采血容器，采血管，穿刺针，灭菌器，消融电极，超声扫描仪等，I IIa IIb III类产品都可以申请，多数都是进口商会要求企业提供欧盟自由销售证书，多数南美洲国家，中东国家，东南亚国家是强制要求的，因此，企业需要越来越重视此项目的。
我司已为多家企业办理欧盟CE认证业务，同时后续的欧盟注册（MHRA注册），欧盟自由销售证书，第四版临床评估报告的编订业务都可完成。
申请医疗器械CE认证的步骤
目前国内的一些医疗器械制造商对医疗器械认证不甚了解，不知如何着手申请CE认证。为此我们简单地介绍获得CE认证所需步骤如下：
方法/步骤
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步骤一、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内;
2
步骤二、确认适用的基本要求，指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
3
步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准，协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
4
步骤四、产品分类，根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE认证的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。
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步骤五、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理)，制造商应能提出充分的证据(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。
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步骤六、确定相应的符合性评价程序，对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。
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步骤七、选择认证机构，对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。
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步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志，可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
注意事项
认证执构是一个由欧盟认可的审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。认证机构必须位于欧盟的某个成员国内。
选择认证机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和认证机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。
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