牙刷美国FDA认证机构-艾达检测
牙刷美国FDA认证机构-艾达检测美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
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二.FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?
艾达检测技机构为您解答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
艾达检测技机构为您解答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
五.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取
“自动扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。
2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。
3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;
(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”
牙刷 牙线棒 纸尿裤 卫生巾 眼镜 无纺布产品 电动/手动轮椅 代步车 病床 护理床 无影灯等产品的CE FDA ISO 怎么做？
为什么要进行CE认证呢？
第一、纸尿裤企业一旦通过CE认证，就意味着从车间卫生、仪器设备到材料选购、工艺设计、生产流程、实验检测、出厂包装这些过程来讲都是按照国际最高的安全标准来进行的。
第二、消费者、特别是亿万级的妈妈消费者都认可国外的认证标准，通过认证的纸尿裤品质安全更加值得她们信赖。
所以，为了提高纸尿裤的安全品质与消费者的信任度，企业进行CE认证是可以理解的，同时更多的企业能够意识到向国际标准看齐，这对行业内的发展也起到了一定的推动作用。
同时，对于企业的市场竞争力也是具有一定影响的，目前国内外对于产品的安全性要求越来越高，有做过CE认证的企业和未做过相关认证的企业在市场认可度方面的对比比较明显，同时对于招投标来说，也是比较关键的一个对比项目。
如何办理CE认证 怎么做？
欧盟I类产品您的CE认证，操作比较简单，方便，需要企业配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；
周期：一个月至一个半月左右；
整个项目过程中，有专业技术老师指导企业来操作，企业只要按照老师的要求配合工作，基本上是问题不大的。
ISO13485 怎么做？
ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。
FDA注册怎么做？
1.企业为何要进行FDA注册？
FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。
2.如何注册？
确认产品品名，确认产品类别及代码，提交注册申请，申请PIN码及付款指南，付美金年费，美金到账后注册。
3.选择我司注册FDA的理由：
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人，处理一系列FDA有关事项，包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短，公司设有专业FDA项目团队，510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低，此项目为企业一手开发项目，价格优惠。
4)服务好，反馈及时，对于客户的疑问，会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户，公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导（FDA验厂辅导）团队，后期企业若有验厂需要，可为企业提供验厂辅导服务。
我公司专业办理：
1.美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA510K、FDA QSR820体系；
2.FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA食品验厂辅导及整改、FDA OTC验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL；
3.TUV/NQA：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）；
4.欧盟新版医疗器械CE临床评估报告编订；
5.ISO9001:2015、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导；
6.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册、荷兰医疗器械注册、欧盟自由销售证书；
7.协助企业建立国内GMP或GSP管理体系,；
8.英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；
9.灭菌验证方案设计和报告编制,审核后整改服务, MSDS编制服务等。
我司有十几年认证经验，服务过数百家同类企业，企业可放心选择。
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