CE新版临床评估报告如何办理？
欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责；第四版临床评估报告对于第三版而言，变化非常多，更详细，专业要求更。相对于旧版变化非常大，公告机构必须为临床评价报告的评估建立
所要求的QMS程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。除此之外，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估
报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、因此，对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的
法规经验；
对于临床评估报告的目的有更明确的描述；
对于文献收集要有数据的科学性和有效性；
对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；
对于器械的安全性和性能表述；
强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求。
我司有专业技术老师进行新版临床报告的编写，关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告
;P ;P ;P 我司可办理业务：
1. 美国代理人、FDA注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/SGS/NQA/ECM：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）
4. ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导
5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证，中国医药保健进出口商会自由销售证书，中国国际贸易促进委员会自由销售证书
7. GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导
8.灭菌验证方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9.口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、口罩N95认证
10.手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）
电话021-68597205，QQ2375166907 孟小姐 医疗器械FDA验厂（QSR820验厂）服务内容：
QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
步骤：
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
FDA验厂包括医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节）等，FDA验厂检查常见的文件有483表，EIR报告，警告信及进口禁令等。
我司有多名技术老师辅导多家企业进行验厂服务，并顺利通过审核。
如有需要 可咨询 孟小姐 13795390254，QQ：2375166907
CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
因此，医疗器械出口欧盟国家，CE认证是必须的，同时欧盟代表也是必须的。
无影灯，病床，轮椅，拐杖，护具，夹板 固定带 等康复器材，要进入欧盟市场，前提需要办理CE认证，加贴CE标志，方可在欧盟市场流
通。产品属于 MDD指令，在欧盟属于I类，流程相对简单。
我司可提供医疗器械的出口认证业务，同时美国FDA的法规，阿根廷，埃及等非欧盟国家的欧盟自由销售证书亦可办理。
电话021-68597205，QQ2375166907 孟小姐 欧盟CFS FSC 自由销售证 是什么？为什么要做？怎么做？
欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale） 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。
由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。
MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只
需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会要求企业出示CFS证书。
中国企业申请CFS 的条件:
（1）指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的证明，这包括：
a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了MHRA 注册；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，获得了公告机构CE证书。
特别注意：非医疗器械不能申请CFS。
我司可专业办理 英国 荷兰的欧盟自由销售证书
请咨询 孟小姐 021-68597205，qq：2375166907 吻合器要做CE认证，欧代 欧盟分类是几类的？用什么指令？怎么做？多久出证 有哪些发证机构？
医疗器械产品的CE认证包括医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令，代号分别是93/42/EEC和98/79/EC。当然还有一个有源植入性医疗器械指令，只是由于涉及到的产品风险极高而覆盖范围有限，此处不单独介绍。医疗器械指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式，体外诊断医疗器械(IVD)分为LISTA和LISTB以及Other类别。
吻合器属于IIb类。要做CE认证，需要以ISO13485为基础，找公告机构进行发证，例如TUV莱茵/TUV南德，BSI，DNV等正规规机构。其他产品，例如手术引流装置，穿刺包，吻合器，输注泵，注射器，输液器，输液针，活检钳等均属于高风险产品，都需要公告机构参与进行发证。
CE前期的文件咨询辅导非常重要，是在为企业打基础，方便后期认证进行审核验收，进而顺利发证。
那么所涉及的部分包含哪些呢？
1）需要进行前期调研，包括确认产品的种类，例如属于MDD还是IVDD，收集产品信息；
2）确认欧盟授权代表，因为欧盟法规规定高风险产品必须指定欧盟授权代表，并且欧代要熟知欧盟法规要求；
3）进行文件编写，包括确认产品对应的标准，编订风险分析报告，临床评估报告，灭菌过程验证等都需要进行专业细致的操作。
4）体系策划，进行现场调查，提出体系策划意见，确定体系结构，质量方针，确保文件与标准的符合性；
5）管理体系试运行；
6）指导开展内审，管理评审，知道采取纠正措施；
7）陪同现场审核，以及不符合项整改，直至整改没问题，企业可顺利取证。
周期：高风险产品的CE认证周期整体来讲时间都比较长，一般需要一年多，由于产品比较复杂，所涉及的文件要求，包括认证机构提出的要求也会相对难度增加，这也是必然的，因此，企业不必过于担心时间长拿不了证书，只要按照认证要求一步一步做下来，基本都没问题可以拿证的。
我司目前对于高风险产品的咨询辅导有大量经验，同时CE技术文件里面的第四版临床报告的编制业务也是目前企业大量需要的，
有需要都可以咨询的 孟小姐 电话/微信 13795390254，QQ：2375166907.期待与您的合作 手术引流装置，穿刺包，吻合器，输注泵，注射器，输液器，输液针，活检钳，麻醉呼吸管路，灭菌橡胶外科手套，一次性使用延长管，血液透析器等产品都属于欧盟高风险产品IIa IIb III类，做欧盟CE认证都需要公告机构参与进行认证，确定认证路径，同时由我司进行CE全套技术文件的编制 体系，同时第四版临床评价报告也是认证机构会重点审核的部分，有需要的企业可仔细沟通的。
可咨询 孟小姐 电话/微信 13795390254，QQ：2375166907 :):victory::victory:
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