仿药占据60%南非药品市场
Mediscor医疗报告显示,十年前,南非非专利药品的使用比例仅仅为35%;而今天,已经达到了60%。目前,南非业内领先的非专利药品生产公司Pharma制药表示,这是一个非常成功的过程。
这种非专利药品,就是所谓的仿药。仿制药是指与被仿制药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。
美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。其主要特征是运用一些公认的、成熟的理论和技术,以及已有的装备和材料等,去研发出“价廉质优”的已有产品。
在南非,这种仿药在很多疾病、包括致命的心脑血管疾病的治疗方面发挥了非常突出的作用。2001年,南非政府立法允许以仿药代替昂贵的专利药品,这一举措为患者节约了大量开支。
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