欧盟第四版临床评估报告的编订
欧盟公告机构，例如TUV SGS DNV等公告机构，现在对于新申请CE认证的企业以及已申请过CE认证要进行监督的企业有提出要求，要求企业必须提供第四版临床评估报告。之前的第三版报告现在已不可用。
第四版临床评估报告对于第三版而言，变化非常多，更详细，专业要求更高：
例如对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的法规经验；
对于临床评估报告的目的有更明确的描述；
对于文献收集要有数据的科学性和有效性；
对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；
对于器械的安全性和性能表述；
强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求，
我司有专业技术老师可办理临床评估报告的编写业务，目前已承接多家企业的临床评估报告编写以及公告机构技术文件整改项目
有需要可咨询 孟小姐 QQ：2375166907，TEL：021-68597205
:call: 13795390254
我公司专业办理：
1. 美国FDA注册；FDA510K申请；FDA验厂辅导及整改；FDA QSR820体系；
2. 欧盟CE认证与技术服务；欧盟新版医疗器械CE临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；
3. 欧盟授权代表服务，自由销售证书（欧盟自由销售证书和商会自由销售证书）；英国医疗器械欧盟注册MHRA注册；
4. ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导；
5. GMP认证辅导； 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；
电话13795390254,
QQ2375166907 孟小姐
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2. 欧盟CE认证与技术服务；欧盟新版医疗器械CE临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；
3. 欧盟授权代表服务，自由销售证书（欧盟自由销售证书和商会自由销售证书）；英国医疗器械欧盟注册MHRA注册；
4. ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导；
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有什么疑问或者需要随时 电话13795390254或者加QQ2375166907 孟小姐
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轮椅 病床 无影灯 等康复器械的CE 欧代 欧盟CFS 新版临床报告请咨询
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如何办理 CE FDA ISO13485/9001
眼镜 手动 电动轮椅 护理床 纸尿裤 卫生巾 无纺布口罩 等产品的出口都需要办理 CE FDA 13485/9001认证
产品出口到欧盟国家需要CE认证。这类产品的CE，操作简单，一般需要咨询+审核发证，周期一个月至一个半月；
出口到美国需要进行FDA注册，需要确认是否属于豁免类产品；
这类产品属于医疗器械，那么ISO13485体系认证也是必须的。
项目如何办理呢？
CE认证：
太阳眼镜 近视眼镜 等产品的欧盟CE认证，需要企业配合提供相关资料：
包括：需公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等。
流程没有企业想象得那么复杂，我司有专业技术老师指导，帮助企业顺利拿证书。
FDA注册：确认产品品名，确认产品类别及代码，提交注册申请，申请PIN码及付款指南，付美金年费，美金到账后注册。
ISO13485认证：
ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。
我司可办理
1. 美国FDA注册；FDA510K申请；FDA验厂辅导及整改；FDA QSR820体系；
2. 欧盟CE认证与技术服务；欧盟新版医疗器械CE临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；
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4. ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导；
5. GMP认证辅导； 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；
请咨询 孟小姐 电话13795390254或者加QQ2375166907
ISO9001:2015 新版体系认证目前可以正式发证，新版相对于2008版旧版而言，手册 程序文件等变化很大，需要重新建立体系，更加适合企业运行体系，符合目前市场的发展需求。
ISO13485 体系认证如何办理？
ISO13485 是针对于医疗器械的质量管理体系认证。
ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。
亦可提供ISO13485:2016 新版认证咨询，版本升级辅导，以及ISO9001:2015 新版认证咨询服务等 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)怎样编写 CE技术文件临床要求 新版临床报告 什么产品需要临床报告 第四版临床的变化 更新情况有哪些？注射器（针），输液器（针），穿刺针，导尿管，血液透析器，灭菌橡胶手套，麻醉呼吸做第四版临床评估报告
欧盟委员会发布的有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，新版增加了对临床评价的要求，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责；该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，已经拿到CE证书的企业，或者今年监督审核的企业都需要提供新版临床评价报告，需要特别注意。
临床评价报告本身需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、因此，
1） 对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的法规经验；
2） 对于临床评估报告的目的有更明确的描述；
3） 对于文献收集要有数据的科学性和有效性；
4） 对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；
5） 对于器械的安全性和性能表述；
6） 强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等要求。
第四版欧盟临床评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，相对于旧版的临床报告，第四版的临床评估报告主要变化在于：
1.临床报告更新的频率；
2.报告编写人和评价人的资质；
3.评估报告需要有明确的可测量目标；
4.确定技术发展水平；
5.数据的科学性和有效性；
6.比对器械；
7.比对器械的数据获得；
8.什么时候需要临床试验；
9.售后监督和售后临床跟踪；
10.风险—收益。
公司从2017年年初开展临床评估业务以来，为国内近两百家医疗器械企业提供了临床评估报告编撰服务，其中包括很多国内知名的大型医疗器械企业。包括手术引流装置，穿刺包，吻合器，输注泵，注射器，输液器，输液针，活检钳，麻醉呼吸管路，灭菌橡胶外科手套，一次性使用延长管，血液透析器，抽痰机，雾化器，一次性手术刀片，局部麻醉助推仪，神经外科手术导航系统，一次性使用三通，无菌敷贴，骨科接骨板，皮肤缝合器，采血容器，采血管，穿刺针，灭菌器，消融电极，超声扫描仪等高风险产品。
将根据企业现状，依据MEDDEV2.7.1 Rev 4的要求，编制符合发证机构要求的临床评估报告，协助企业进行：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
我司技术老师有相关专业，均具有5年，10年以上的专业资质以及经验进行临床报告的编订，报告经TUV莱茵/TUV南德，DNVBSI等公告机构审核，全部顺利通过审核，认可度非常高，企业非常满意，可放心选择。
相关问题请咨询 孟小姐 电话/微信 13795390254，QQ:2375166907
CE第四版临床评估检测报告找谁？ 孟小姐13795390254扣扣2375166907
2016年6月，欧盟委员会（EuropeanCommission）发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指导原则相比，最直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。
实施日期
MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定第三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告；之前按照第三版完成临床评价获得CE的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。
临床评价
第四版的指导原则虽然提出新的要求或者更新以前的要求，但是并没有触及临床评价的框架。那么什么是临床评价呢？临床评价是方法学上合理的持续程序,用来收集,评价并分析与医疗器械有关的临床数据,并分析当按照制造商的说明书使用器械时,是否有足够的临床证据以符合安全和性能方面的基本要求。我们可以简单的理解为：
数据+专家评价=临床评价
数据
来源有很多种，包括公开的（临床）文献（8.2）以及生产商自己持有的数据（8.1），例如：实验室测试数据，临床前动物实验报告，验证和确认报告，临床实验报告，上市后反馈，（同类产品）不良事件数据等。对于是否需要包含实际的临床实验报告主要取决于（1）产品的风险和／或（2）目前的数据是否足够充分以支持产品的安全性和有效性。特别地，目前新的医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745）提出了更高的要求，针对植入医疗器械和第三类医疗器械，默认地要求提供实际的临床实验报告，除非生产商能够提供合理的论证说明为什么可以采取其他路径。
对于公开的文献数据，必须是申请产品相关的数据或者与等同产品相关的数据。原本在第三版指导原则中，“等同”仅仅只是一个脚注，说明等同是指在临床，技术和生物三方面等同。而到了第四版，“等同”的要求变成了一个完整的附录，附录中列举了所有建立等同时需要考虑的因素。如果比对过程中发现差异,则需要全面公开和评估，给出说明为什么这些差异对拟评价器械的临床性能和临床安全性没有显著影响；此外，指导原则还要求公告机构“挑战”生产商获得等同产品数据的能力，这对国内的生产商来说也是一个难点。（附注：国家食品药品监督管理局发布的临床评价指导原则，也说明了制造商获得对比产品数据的合法性，必要时，需要提供对比产品制造商的授权书。）
此外，对于公开文献的数据搜集，国内的生产商还有一个常见的错误，即没有预先建立一个搜索的策略，该策略必须囊括所有适用的数据（无论是正面的还是负面的），而不是选取仅仅是“好的”文献。
在第四版的要求中，仅仅获得临床数据是没有用的，还需要“运用”这些数据来证明申请产品的临床安全性和有效性。“运用”包括：
评价要进行的是现行有效技术（State of the Art)的评估
评价分析器械／等同器械的数据，包括：
安全的要求(ER1)；
风险收益比的要求(ER3)；
性能的要求(ER3)；
副作用的可接受度(ER6)；
以及决定是否需要进行上市后的临床跟踪；
在分析的过程中，第四版更注重引入“统计分析”的方法，包括：
数据评估和加权（第9节和附录6）
数据分析和证实符合性（第10节和附录7）
第四版的指导原则还对“专家”提出了明确的要求，包括资质要求以及“利益声明”的要求。资质要求每一个评审人员具有高等教育以及5年专业的工作经历（或不具备高等教育时，10年专业工作经历）。工作经历并不单纯的指医学的经历。常见的模式是临床评价由生产商的产品专家准备，因为没有人比生产商自己更了解他们的产品，那么对于产品专家来说，其工作经历就应当是与改产品研发相关的经历。此外，临床评价报告应当由移民临床专家进行审核，那么对于临床专家来说，就需要有相关的临床工作经历，而且其临床工作经历应该确保其熟悉该产品的临床适用。
临床评价报告
按照第四版指导原则的要求，临床评价报告应当包含以下内容：
(一)概要
(二)临床评价的范围
(三)临床评价的背景：当前的知识，最新的技术水平
(四)评价的设备
4.1 评价的类型
4.2 等同性说明
4.3 制造商产生和持有的临床数据
4.4 来自于文件的临床数据
4.5 临床数据的总结和审核
4.6 临床数据的分析
(五)结论
(六)下次临床评价的日期
(七)日期和签名
(八)负责临床评价的评价者的资质
(九)参考
临床评价报告还应当确定并论证定期更新的频率：
如果有严重风险或者没有良好的建立风险，则至少每年1次
如果没有严重风险并且已经良好地建立了风险，则2-5年一次
当上市后数据显示对现有的临床评价有影响时需要主动更新！
对于生产商的一些建议
1.相比于第三版，第四版给予了更多的指南，生产商应从中全面考虑问题力求临床评估文件完整性和科学性。
2.生产商应关注第四版相比与第三版的差异性，使临床评估文件符合最新法规的要求。
3.生产商除了关注CE相关法规外，也应关注本国和其他拟出口国家的临床评估要求。随着国家食品药品监督管理局和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切，可以看出药监局的临床评估指南，对于CE的临床评估指南有一定的参考和借鉴意义。
4.生产商应将临床评估程序纳入质量体系，并应综合考虑拟销售国家的相关临床试验/评估的法规要求。
关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。
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