ISO9001:2015 新版体系认证目前可以正式发证，新版相对于2008版旧版而言，手册 程序文件等变化很大，需要重新建立体系，更加适合企业运行体系，符合目前市场的发展需求。
ISO13485 体系认证如何办理？
ISO13485 是针对于医疗器械的质量管理体系认证。
ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。
亦可提供ISO13485:2016 新版认证咨询，版本升级辅导，以及ISO9001:2015 新版认证咨询服务等 CE技术文件 第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)怎样编写 编订 难吗？
欧盟委员会发布的有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，新版增加了对临床评价的要求，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责；
临床评价报告本身需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、因此，对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的
法规经验；
对于临床评估报告的目的有更明确的描述；
对于文献收集要有数据的科学性和有效性；
对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；
对于器械的安全性和性能表述；
强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求。
针对第四版临床评估业务，我司组建专家小组，目前已经开展近百种医疗产品的临床报告业务，包括外科手术导航系统，骨科植入产品，输注泵，活检钳，血液透析器，注射器，吻合器，导管等高风险产品。
我司将根据企业现状，依据MEDDEV2.7.1 Rev 4的要求，编制符合发证机构要求的临床评估报告，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
请咨询 孟小姐
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